El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha aprobado un nuevo emplazamiento de fabricación adicional para la producción de la vacuna de la compañía farmacéutica Janssen contra la Covid-19.
Las instalaciones aprobadas, ubicadas en Italia, pertenecen a la empresa Catalent Anagni. En este lugar se realizará la fabricación del producto terminado y se espera que apoye el suministro continuo de la vacuna en toda la Unión Europea (UE).
Por otro lado, el CHMP recomendó, en su reunión de junio, la aprobación de ocho medicamentos, entre ellos Abecma (idecabtagene vicleucel), para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple recidivante y refractario; y Voxzogo, (vosoritida), para la acondroplasia en pacientes de dos años de edad o más cuyas epífisis no están cerradas.
Este Comité aconsejó conceder una autorización de comercialización condicional a Minjuvi (tafasitamab), para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) recidivante o refractario que no son elegibles para trasplante autólogo de células madre (ASCT).
Tratamiento de psoriasis y degeneración macular
Además, el CHMP aprobó un dictamen positivo para la autorización de comercialización de Bimzelx (bimekizumab), para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave; y Byooviz (ranibizumab), para la degeneración macular neovascular relacionada con la edad, la insuficiencia visual debido al edema macular diabético, la retinopatía diabética proliferativa, la insuficiencia visual debido al edema macular secundario a la oclusión de la vena retiniana y la insuficiencia visual debido a la neovascularización coroidal.
A Evrenzo (roxadustat) se le concedió una opinión positiva para el tratamiento de los síntomas de anemia en pacientes con enfermedad renal crónica. Junto a ello, este Comité recomendó conceder autorizaciones de comercialización de dos medicamentos genéricos: Abiraterona Mylan (acetato de abiraterona), para el tratamiento del cáncer de próstata metastásico, y Fingolimod Mylan (fingolimod), para la esclerosis múltiple remitente recidivante con alta actividad de la enfermedad.
Dictamen negativo
Por otra parte, el CHMP adoptó un dictamen negativo sobre la solicitud de autorización de comercialización de Flynpovi (eflornitina / sulindac), desarrollado como un medicamento para tratar a adultos con poliposis adenomatosa familiar. Además, recomendó extensiones de indicación para Edistride, Forxiga, Galafold, Opdivo, Rinvoq y Xeljanz.
No obstante, la compañía que desarrolló Esbriet (pirfenidona) retiró la solicitud para ampliar el uso e incluir el tratamiento de la enfermedad pulmonar intersticial inclasificable (UILD). Por último, la EMA inició una revisión de Stresam (etifoxina), autorizado en algunos países de la UE para el tratamiento de trastornos de ansiedad.
FUENTE: actasanitaria.com
