El Parlamento Europeo aprobó ayer miércoles las nuevas normas sobre productos sanitarios como implantes mamarios o prótesis de cadera, al mismo tiempo que respaldó endurecer los requisitos éticos y de información para los dispositivos usados para diagnósticos, como test de embarazo o de ADN. El objetivo de las nuevas normas sobre productos sanitarios, pactadas ya con el Consejo de la UE, es garantizar la trazabilidad de productos como implantes mamarios o prótesis de cadera y el cumplimiento de los estándares de seguridad comunitarios.
En concreto, la normativa establece inspecciones aleatorias en las instalaciones de los fabricantes después de la comercialización de sus productos y comprobaciones más estrictas de los organismos certificadores, que tendrán que emplear a personal con conocimientos médicos acreditados.
Además, incluye requisitos de seguridad adicionales para dispositivos de alto riesgo, como implantes o pruebas de VIH, la introducción de una "tarjeta de implante" para facilitar a pacientes y médicos la identificación del mismo y la obligación de los fabricantes de aportar evidencia médica para demostrar. la seguridad de los productos.
La eurodiputada responsable de este texto, la socialdemócrata británica Genis Willmott recordó las "debilidades" del sistema actual, que ha provocado varios escándalos. "Hemos introducido requisitos mucho más estrictos para los organismos certificadores e insistiremos en que los productos de mayor riesgo estén sujetos a una evaluación adicional por parte de los expertos antes de recibir autorización".
"En el escándalo de los implantes mamarios de la empresa francesa PIP, muchas de las afectadas ni siquiera sabían si llevaban las prótesis defectuosas, así que hemos introducido un sistema de Identificación de Dispositivo Único (UDI, por sus siglas en inglés) que permitirá rastrear al paciente que lleva cada producto", añadió..
El pleno de la Eurocámara respaldó también otro documento sobre dispositivos para diagnóstico 'in vitro', aquellos que no están en contacto con el paciente pero recogen información sanitaria. Entre otros cambios, la legislación obligará a informar a los pacientes sobre las consecuencias de los análisis de ADN.
"Los test de ADN pueden tener serias consecuencias para la vida de los pacientes y no se deben efectuar sin la información y el asesoramiento adecuados", ha defendido el responsable de este segundo documento, el popular alemán Peter Liese.
Fuente: medicosypacientes.com
