Alertas Sanitarias
Nos complace informarles que han sido modificadas las condiciones de comercialización del medicamento FUCIDINE® 250 mg comprimidos recubiertos con película, cuyo principio activo es el fusidato sódico, después de la autorización por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) de la actualización de la ficha técnica y prospecto del medicamento.
LEO presentó una variación de seguridad (FV) para la actualización de la ficha técnica y el prospecto del medicamento, a fin de añadir las reacciones adversas:
Necrólisis epidérmica tóxica (Síndrome de Lyell),
Síndrome de Stevens-Johnson y
Reacción al fármaco con Eosinofilia y Síntomas Sistémicos (DRESS)
con "Frecuencia no conocida" como consecuencia a la notificación de tales reacciones durante la vigilancia post-comercialización de este medicamento. Los cambios afectaban las secciones 4.4 y 4.8 de la ficha técnica y la sección 4 del prospecto. Esta variación se aprobó a finales de Marzo 2018.
Adjunto presentamos una comunicación con mayor detalle, así como la ficha técnica y el prospecto aprobados (fecha Marzo 2018).
- Comunicación Oficial FUCIDINE 250mg
Les informamos que hemos obtenido la autorización de Fichas Técnicas y prospectos para los medicamentos:
PRITOR 20, 40 y 80 mg comprimidos
PRITOR PLUS 40 mg/12,5 mg comprimidos – 80 mg/12,5 mg comprimidos
El único apartado que cambia de la ficha técnica es:
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Así como el apartado correspondiente en los prospectos.
Para su información les adjuntamos dichos documentos y les rogamos transmitan esta información a cuantos organismos consideren oportuno.
Ficha técnica: 2018-04-13 HCPI Pritor ES (es)
Ficha técnica: 2018-04-13 HCPI Pritorplus80-25mg ES(es)
Ficha técnica: 2018-04-13 PIL Pritor40 mg ES (es)
Ficha técnica: 2018-04-13 PIL Pritorplus80-12.5mg ES(es)
Ficha técnica: 2018-04-13 HCPI Pritorplus40-80-12.5mg ES(es)
Ficha técnica: 2018-04-13 PIL Pritorplus80-25mg ES(es)
Ficha técnica: 2018-04-13 PIL Pritorplus40-12.5mg ES(es)
Ficha técnica: 2018-04-13 PIL Pritor20 mg ES (es)
Ficha técnica: 2018-04-13 PIL Pritor80 mg ES (es)
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