La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) y los jefes de las agencias de medicamentos (HMA) han publicado su proyecto de estrategia de red conjunta de la UE hasta 2028 para una consulta pública de ocho semanas.
Se trata de una revisión y actualización de la estrategia quinquenal original, que se desarrolló para cubrir el periodo de 2021 a 2025 (EMANS 2025). Desde entonces, se han producido varios cambios en el panorama regulatorio y tecnológico, algunos más rápidamente de lo previsto.
Por ejemplo, la Unión Europea ha promulgado nueva legislación para manejar emergencias de salud pública y ha establecido la Dirección General de Preparación y Respuesta ante Emergencias Sanitarias (DG HERA) para mejorar la preparación de la UE ante las crisis.
Los avances tecnológicos, en particular en inteligencia artificial, han presentado oportunidades para transformar la forma en que se desarrollan y regulan los medicamentos en toda la red. Además, la UE ha tomado medidas para revisar su legislación farmacéutica en la mayor reforma de la regulación de medicamentos de la UE en décadas. Estos cambios hicieron necesario actualizar la EMANS 2025 y aprovechar las oportunidades que presentan.
“El tema general de nuestra estrategia actualizada hasta 2028 es el del cambio: rápido, algo impredecible pero, no obstante, lleno de promesas. Guiará a la red a medida que aprovecha las oportunidades y enfrenta los desafíos del futuro cercano, incluida la preparación y la respuesta ante emergencias y amenazas de salud pública como la resistencia a los antimicrobianos. Ahora es el momento de compartir sus puntos de vista y ayudar a dar forma a la dirección de la red para los próximos años”, declara la directora ejecutiva de la EMA, Emer Cooke.
Las áreas de enfoque estratégico de la estrategia hasta 2028 son las siguientes: accesibilidad; aprovechar los datos, la digitalización y la inteligencia artificial para mejorar la toma de decisiones, optimizar los procesos y aumentar la eficiencia; ciencia reguladora, innovación y competitividad: crear un entorno regulador y de investigación que mejore la innovación y la competitividad del sector sanitario de la UE; resistencia a los antimicrobianos y otras amenazas para la salud: preparar a la UE ante posibles amenazas, incluida la resistencia a los antimicrobianos; reforzar la disponibilidad de medicamentos; y sostenibilidad de la red, para garantizar que la red tenga recursos disponibles para respaldar su toma de decisiones científicas y regulatorias.
“Las seis áreas de enfoque han sido cuidadosamente elegidas para apoyar el trabajo central de la red de evaluar medicamentos mientras avanzamos para promover el desarrollo de medicamentos y garantizar que lleguen a quienes los necesitan”, declara la presidenta del Grupo de Gestión de HMA, Maria Lamas.
Se aceptan aportaciones de todas las partes interesadas sobre el proyecto de estrategia hasta el 30 de noviembre de 2024 a través de un cuestionario en línea.
La estrategia actualizada sustituye a la actual estrategia de la red hasta 2025 e incorpora los aspectos estratégicos de la Estrategia de Ciencia Regulatoria de la EMA. Tiene en cuenta los avances logrados hasta ahora con la estrategia EMANS 2025 (como se describe en el informe intermedio) y se ha desarrollado con la participación de expertos de toda la red reguladora de medicamentos de la UE. Se incluye más información sobre el proceso de redacción y las consideraciones que impulsan la estrategia EMANS 2028 en un documento de reflexión , que también se publica hoy para respaldar la consulta sobre el proyecto de estrategia.
El proyecto de estrategia fue aprobado por la HMA en septiembre de 2024 y por el Consejo de Administración de la EMA en su reunión del 3 de octubre de 2024.
Tras la consulta pública de ocho semanas, la EMA y la HMA finalizarán la estrategia y se implementará a través de los respectivos planes de trabajo plurianuales de la EMA y la HMA.
FUENTE: www.medicosypacientes.com
