El Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha recomendado actualizar la información de producto de la vacuna de la compañía farmacéutica Janssen contra la Covid-19 para incluir la inmunotrombocitopenia como reacción adversa y reclasificar la trombocitopenia, actualmente un riesgo potencial importante, como un “riesgo identificado importante”.

Además, el PRAC pidió incluir una advertencia para alertar a los profesionales de la salud y a las personas a las que se administra la vacuna de este posible efecto secundario. Asimismo, concluyó que los casos de mareos y tinnitus (timbres u otros ruidos en uno o ambos oídos) están relacionados con la administración de la vacuna de Janssen. No obstante, la EMA mantiene sin cambios la relación beneficio-riesgo de este producto.

Por otro lado, el Comité solicitó a la compañía farmacéutica AstraZeneca información adicional para continuar con el análisis sobre los casos de síndrome de Guillain-Barré (GBS) notificados tras la administración de su vacuna contra la Covid-19, Vaxzevria.

En este sentido, se aconseja a las personas que reciben la vacuna que busquen atención médica inmediata si desarrollan debilidad y parálisis en las extremidades con posible extensión al pecho y la cara.
“Ninguna asociación causal”

Por último, el PRAC debatió sobre los casos reportados de trastornos menstruales que ocurren después de la vacunación contra la Covid-19 y señaló que “hasta ahora, no se ha establecido ninguna asociación causal entre las vacunas Covid-19 y los trastornos menstruales”. Sin embargo, pidió a los compañías que aportaran más datos sobre este asunto en los informes de seguridad mensuales.

FUENTE: actasanitaria.com