La Fundación para la Formación de la Organización Médica Colegial (FFOMC) organizó el pasado jueves la Jornada “Medicamentos biosimilares a debate: La encrucijada de lo científico, lo farmacológico, lo legal y lo ético” en la que los expertos participantes pusieron en valor el uso estos medicamentos que, tal y como reflejaron, permiten mantener la sostenibilidad del sistema sanitario español y garantizar que todo el mundo tenga acceso a los medicamentos a un coste asequible 

Con el objetivo de abordar los conceptos generales de estos medicamentos y los aspectos particulares de su manejo clínico en relación con las implicaciones legales y bioéticas, tuvo lugar esta Jornada científica dirigida principalmente a médicos, aunque abierta a cualquier profesional sanitario interesado en los medicamentos biosimilares y bajo el patrocinio de BioSim.
 
Tal y como expusieron, un biosimilar es un medicamento biológico equivalente en calidad, eficacia y seguridad a un medicamento biológico original, llamado producto de referencia. Los biosimilares permiten que un mayor número de pacientes accedan a tratamientos biológicos debido a la reducción del coste respecto al producto original, y contribuyen tanto a la sostenibilidad del sistema como a la mejora en el acceso de los pacientes a tratamientos innovadores.

En la actualidad, la Unión Europea ha autorizado la comercialización de más de una veintena de estos medicamentos, y se espera que en los próximos años se pueda disponer de un número creciente de productos e indicaciones aprobadas.
 
La inauguración de la misma corrió a cargo de la directora General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, Encarnación Cruz; el presidente de la OMC y FFOMC, Dr. Serafín Romero; y el presidente de Asociación Española de Biosimilares (BioSim), Joaquín Rodrigo Poch. En la misma, estuvieron presentes el director técnico de la FFOMC, Dr. José Ramón Repullo y representantes de BioSim.
 
El Dr. Serafín Romero inició el turno de intervenciones aludiendo a que el objetivo principal de la Jornada es el de "debatir" y "continuar con la hoja de ruta" prevista por la FFOMC y BioSim de forma conjunta.
 
Esta Jornada y el curso online El uso de los biosimilares en la práctica clínica, forma parte del acuerdo suscrito entre la Organización Médica Colegial -a través de su Fundación para la Formación (FFOMC)- y BioSim -Asociación Española de Biosimilares-, con el objetivo de formar a médicos en el uso de unos medicamentos que suponen mejoras en la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud.
 
Para el Dr. Serafín Romero, la OMC es una organización "muy comprometida con la atención de calidad" y prueba de ello, es el "compromiso de los profesionales médicos con la sostenibilidad de un modelo sanitario de éxito y referente y el uso eficiente de los recursos". Algo que se ve tangible con el trabajo que desarrolla el Observatorio de prescripción de la OMC.
 
"Esta profesión tiene la obligación de anteponer los intereses de los ciudadanos y pacientes por encima de cualquier otro interés", subrayó el presidente de la OMC quien resaltó que los biosimilares son una herramienta que "teniendo en cuenta también lo económico va a ayudar a que todo el mundo tenga acceso a medicamentos a un coste asequible, de forma que habrá más gente que pueda acceder a terapias biológicas y a otras innovaciones terapéuticas; así como sostener nuestro modelo sanitario".
 
Por su parte, Joaquín Rodrigo Poch, el presidente de la Asociación Española de Biosimilares (BioSim) agradeció a la directora General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia Encarnación Cruz, por mostrar siempre "su apoyo y firme apuesta" por los medicamentos Biosimilares.
Desde que en el año 2006 apareció el primer medicamento biosimilar han ido incorporándose al arsenal terapéutico un buen número de medicamentos que, a su juicio, están transformando el panorama actual y que afecta a todos los profesionales de Medicina.
 
Es por ello que, para el presidente de BioSim es importante que los profesionales médicos se familiaricen con el uso de los biosimilares, desmontando mitos, entendiendo las bases científicas y médicas de su desarrollo, así como profundizando en conceptos como la prescripción y su seguimiento; objetivo principal de esta Jornada que es la antesala del curso del uso de biosimilares en la práctica clínica que se pondrá en marcha recientemente.
 
La directora General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, Encarnación Cruz habló sobre la importancia de debatir sobre los biosimilares "unos medicamentos biológicos que han conseguido ser una herramienta de mejora y sostenibilidad del sistema sanitario y una revolución en el tratamiento de muchas enfermedades".
 
Explicó que desde el Ministerio de Sanidad se quiere poner en marcha una estrategia de fomento y uso de medicamentos genéricos y biosimilares con varios ejes de actuación como plantear una normativa que ayude a avanzar en la promoción de este tipo de medicamentos.
 
"Es importante que se vea el compromiso de la industria de biosimilares con el Estado y los pacientes mediante un convenio de colaboración para la promoción de estos medicamentos en las Comunidades Autónomas, para realizar campañas divulgativas que den a conocer las garantías y compromisos de los biosimilares a los pacientes directamente", subrayó.
 
La dimensión científica y farmacológica de los medicamentos biosimilares
 
La mesa dedicada a la dimensión científica y farmacológica de los medicamentos biosimilares estuvo moderada por el Dr. Javier Font, vicepresidente segundo de la OMC; y en ella participaron el Dr. Gonzalo Calvo, jefe de Servicio de Farmacología Clínica del Hospital Clínic de Barcelona, y el Dr. Antonio García Ruiz, profesor titular de Farmacología de la Universidad de Málaga.
 
El Dr. Font incidió en el compromiso de la OMC con el Ministerio de Sanidad y los pacientes “en la utilización y uso de los medicamentos biosimilares, porque son una herramienta para que el sistema sea sostenible” y explicó que “los médicos en el Código Deontológico tenemos recogido que el rendimiento óptimo de los medios que la sociedad pone a nuestra disposición es una obligación para todos nosotros”.
 
El Dr. Gonzalo Calvo comentó que “lo que define la ventaja o inconvenientes de un medicamento biológico es como es de eficaz y seguro. Hay que diferenciar los medicamentos biológicos de los de síntesis química, que son una fabricación pura de laboratorio, de diseño de la molécula. En el caso de los biológicos, es el ser humano el que diseña la molécula; se inserta un gen en una bacteria o en una célula no bacteriana para producir la proteína que queremos. Así ocurre desde hace muchos años con medicamentos biológicos como por ejemplo la insulina o como con la hormona de crecimiento En los medicamentos que produce un ser vivo, el producto final es decidido por ese ser vivo, por la bacteria. Por lo tanto, la identidad de la estructura no se puede asegurar de una molécula biológica a otra como sí que se puede con los medicamentos de síntesis química. Es la principal diferencia”.
 
El experto subrayó que la principal ventaja de los biosimilares es que “disminuyen los costes y facilitan el acceso a los medicamentos biológicos. Los biosimilares, al igual que los genéricos tienen un sistema de precios de referencia. Cuando un biosimilar sale al mercado en España, supone una rebaja de entre un 20 y un 35% del precio respecto al innovador. A los 6 meses de salir del mercado, el innovador entra en ese sistema de precios de referencia con lo cual el precio del innovador baja también”.
 
Además, detalló que “una diferencia con los genéricos es que en estos existe la posibilidad de intercambiar y sustituir; en cambio los biosimilares se han de prescribir por nombre comercial de la molécula y no se deben ni se pueden intercambiar ni sustituir por el farmacéutico. Pero la rebaja se aplica. Es decir, cuando se prescriben un biosimilar o un medicamento innovador en la farmacia o en un hospital, tiene que dar el prescrito, pero el precio baja en un 30% tanto para el innovador como para el biosimilar”.
 
El Dr. Antonio García Ruiz, profesor titular de Farmacología de la Universidad de Málaga, destacó que “durante muchos años los médicos hemos sido educados en la ignorancia de la economía y de que cualquier consideración económica ante un paciente era algo moralmente condenable. Pero la realidad social, sanitaria, política y económica deben hacernos reconsiderar la cuestión del valor de la salud y sus implicaciones económicas”.
 
Expuso que “el coste-efectividad, que ha ganado su estatus de principio aceptado para la incorporación y uso de nuevas tecnologías, no siempre se tiene en cuenta para priorizar, decidir y actuar. El reto es conseguir conocer la efectividad de los tratamientos y nuevas tecnologías y diseñar incentivos a los proveedores para que los provean y a los pacientes para que los demanden”.
 
Por último, señaló que “en el futuro, sería deseable continuar realizando estimaciones sobre el impacto real de los biosimilares en el sistema sanitario español, actualizando los datos a partir de precios y cuotas de mercado reales y aportando resultados desagregados por grupos de biosimilares y regiones, de modo que sirvan a los decisores sanitarios como una herramienta más apoyo a la toma de decisiones”.

La dimensión clínica y las implicaciones legales y bioéticas del uso de medicamentos biosimilares
 
Moderada por el Dr. Pedro Hidalgo, presidente del Colegio de Médicos de Badajoz, la segunda mesa abordó la dimensión clínica y las implicaciones legales y bioéticas del uso de medicamentos biosimilares. En ella, participarán David Larios, letrado de la Junta de Castilla-La Mancha; Dr. Javier Sánchez Caro, exdirector de la Unidad de Bioética y Orientación Sanitaria de la Comunidad de Madrid y vocal de la Comisión Ética de BioSim; y Dr. Cristóbal Belda, oncólogo médico y director Ejecutivo de la Fundación de Investigación HM Hospitales.
 
El Dr. Pedro Hidalgo presentó la mesa haciendo hincapié en que hay que "vencer el miedo a lo desconocido", informar y formar a los médicos de hospitales y de Atención Primaria sobre la accesibilidad y sostenibilidad de los medicamentos biosimilares y hablar de su calidad, seguridad y eficacia.
 
David Larios habló sobre los aspectos legales de los biosimilares, para los que anunció que "son los mismos que los de cualquier otro tipo de medicamento pero que en ciertos casos se regula, si se puede aplicar, por analogía con los medicamentos genéricos".
 
En su ponencia, explicó que una vez que el medicamento biosimilar ha sido autorizado (Agencias Reguladoras) es una alternativa al medicamento de referencia del mismo grupo terapéutico. Para el letrado, las medidas de fomento del uso de medicamentos más eficientes son compatibles con la libertad de prescripción (no excluyente), con el mantenimiento de la calidad, la seguridad y la efectividad para los pacientes, con la aplicación del principio de ética de los costes (justicia distributiva) en beneficio de los pacientes presentes y futuros y son un ejercicio de responsabilidad de las Administraciones.
 
Javier Sánchez Caro habló sobre los aspectos éticos de los biosimilares de hasta dónde llegan las responsabilidades éticas por el uso de estos medicamentos. Centro su intervención en dos aspectos el primero de ellos relativo al consentimiento informado en relación con los biosimilares y otro referente al principio de justicia.  "El medico busca el bien del paciente y lo hace mediante la garantía eficiencia y efectividad de los medicamentos que prescribe", señaló. A su juicio, el Código de Ética cumple un papel regulador en los conflictos de interés y solicitó a la OMC más precisión a la hora de regular estos aspectos.
 
"Hay que llegar a un clima ético que se construye con la relación clínica médico-paciente, en la institución entre los gestores y los profesionales, y con un clima global en el Sistema nacional de Salud donde nos sintamos representados", dijo.
 
Finalmente, Dr. Cristóbal Belda abordó la dimensión clínica de los medicamentos biosimilares en el ejercicio médico diario. Contó como en oncología médica existen dilemas sobre la supervivencia global frente a la tasa de respuesta a la hora de usar determinados medicamentos.
 
En este sentido, abogó por la necesidad de herramientas de innovación que permitan redistribuir los costes y solicitó "un dialogo entre todos para que más allá del consentimiento informado, de la justicia y de la política, seamos capaces de sentar unas bases en la que todos nos sintamos cómodos desde la coherencia a la hora del uso de un fármaco o no".

FUENTE: medicosypacientes.com